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（2023年3月17日，中國深圳）深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司（以下簡稱“海普瑞”或“集團”）旗下子公司深圳市天道醫藥有限公司（以下簡稱“天道醫藥”或“公司”），一家聚焦肝素及低分子肝素鈉注射液業務的公司，今日宣布其依諾肝素鈉注射液（商品名：Enoxaparin Sodium Injection, USP），于2023年3月15日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，用于預防和治療深靜脈血栓栓塞，如腹部手術、髖關節置換手術、膝關節置換手術等深靜脈血栓形成的預防和治療，同時也可用于預防不穩定型心絞痛和非Q波心肌梗死，以及治療急性ST段抬高型心肌梗死等。

本次獲批的依諾肝素鈉注射液規格包括：

【資料圖】

· 30mg/0.3mL

· 40mg/0.4mL

· 60mg/0.6mL

· 80mg/0.8mL

· 100mg/1mL

· 120mg/0.8mL

· 150mg/1mL

血栓栓塞性疾病是全球發病率和死亡率排名第一的疾病。依諾肝素鈉是目前世界上最有效和臨床用量最大的抗凝血藥物，也是治療抗凝血的金標準藥物。

作為僅次于歐洲的全球第二大依諾肝素鈉注射液消費市場，美國患者年均需求量近億支。隨著心血管疾病等高發以及疫情后手術量的恢復，預期未來美國市場對依諾肝素需求量會維持穩定水平。

美國一直是海普瑞十分重視的戰略市場。2020年9月，美國FDA批準向依諾肝素鈉注射液上市許可持有方供應藥品，隨即天道醫藥便通過合作伙伴進入美國市場，以銷售本集團生產的依諾肝素鈉注射液。過去兩年間，合作伙伴銷售的依諾肝素鈉注射液終端市場占比得到快速提升，2022年銷售量位居前列，體現了美國市場對海普瑞產品質量的充分認可。

此次依諾肝素鈉注射液的獲批，代表公司得到美國這一超大體量市場的“準入券”，為天道醫藥制劑業務實施國際化布局樹立了又一重要里程碑。獲批后，天道美國的自營銷售團隊將負責該區域的產品銷售。屆時，通過公司自營銷售網絡及渠道的覆蓋，公司將進一步提升該產品在美國的市場占有率。

天道美國成立于2021年5月，并于2022年初開始在美國銷售標準肝素鈉注射液并取得良好銷售業績。其團隊成員皆深耕醫藥行業數十年，在品牌推廣和仿制藥銷售方面擁有豐富的實戰經驗。

海普瑞是國內最大的依諾肝素鈉注射液出口企業1，目前該產品已在歐洲累計銷售逾4億支2。憑借集團全球銷售網絡和全產業鏈垂直打通的優勢，未來，公司將致力于持續地向美國患者提供高質量的安全有效藥物和服務，踐行護佑全球患者健康的使命。

天道醫藥為深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司旗下全資子公司，于2004年成立于深圳，是國內領先的依諾肝素鈉原料藥及低分子肝素制劑出口商。公司旗下依諾肝素鈉注射液是首個獲歐洲藥品管理局銷售許可的依諾肝素鈉注射液生物類似藥。公司產品目前銷往全球40多個國家和地區，受到客戶廣泛的認可和好評。

海普瑞（002399.SZ，09989.HK）于1998年成立于深圳，是擁有A+H雙融資平臺的領先跨國制藥企業，主要業務覆蓋肝素全產業鏈、生物大分子CDMO和創新藥物的投資、開發及商業化。集團的三大板塊業務相互協同，以臨床未滿足需求為驅動，致力于為全球患者提供高質量的安全有效藥物和服務，護佑健康。

1. 截至2020年5月海關出口數據

2. IQVIA數據庫，2017-2022年統計數據

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