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4月27日，恒瑞醫藥發布公告，宣布自主研發的新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的上市申請獲得國家藥監局受理，擬定適應癥為治療適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。

(資料圖片僅供參考)

根據公開信息顯示，SHR-1314注射液是恒瑞醫藥自主研發的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病。

IL-17A是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應，在斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病的發病機理中起著關鍵作用。

鑒于IL-17A在自身免疫性疾病中的重要作用，IL-17A抗體藥物是近年來全球醫藥界的一個研發熱點防線；目前在全球范圍內，有4款IL-17A抗體藥物獲批上市：

諾華公司的司庫奇尤單抗（Secukinumab）自2015年以來在美國、歐洲等多個國家和地區獲批上市；

禮來公司的依奇珠單抗（Ixekizumab）自2016年以來在美國、歐洲和日本等多個國家和地區獲批上市；

協和麒麟的布羅利尤單抗（Brodalumab）在2017年被FDA批準上市；

Biocad公司的尼塔奇單抗（Netakimab）于2019年在俄羅斯獲批上市。

根據此前恒瑞醫藥公布的數據，恒瑞醫藥的SHR-1314起效更快，240mg劑量治療2周即可達到PASI評分平均下降50%，而諾華的司庫奇尤單抗需要3-4周；在非頭對頭數據對比中，SHR-1314針對銀屑病和中軸性脊柱炎都具有更好的療效。

從全球范圍來看，IL-17A抗體藥物具有巨大的市場空間：諾華公司的司庫奇尤單抗，2022年其銷售額為47.88億美元，是國際大藥廠諾華目前手中的頭牌管線；禮來公司的依奇珠單抗2022年銷售額也有24.82億美元，二者合計年度銷售金額超過72億美元。

目前，以上兩款IL-17A抗體藥物均已進入中國，諾華公司的司庫奇尤單抗在中國市場占據主導地位。

2019年4月1日，諾華制藥（中國）宣布，其全球首個全人源IL-17A抑制劑司庫奇尤單抗在中國獲批上市。

2020年的醫保談判中，司庫奇尤單抗成功入圍，成為唯一進入醫保的抗IL-17A生物制劑，其價格從2998元/支降價至1188元/支，從2021年3月開始執行，當年這款藥物在中國的銷售金額就大漲10倍，達到5.7億元人民幣。

在2022年，根據公開數據顯示，司庫奇尤單抗在中國市場的銷售金額繼續高速增長至大約14億人民幣，相當于全球銷售金額的4%左右。

2022年的醫保續約中，司庫奇尤單抗的價格從1188元/支，進一步下降至870元/支，根據其每月一次的推薦用量，在醫保支付覆蓋后，這款過往昂貴的創新藥，已經成為一款百姓可負擔的“平價藥”。

司庫奇尤單抗率先的平價化，也給后來者帶來了不小的競爭壓力，作為全球近百億美金空間的IL-17A抗體藥物，在中國市場的想象空間，可能并沒有那么的讓人激動。

同時，中國IL-17A抗體藥物的競爭格局，未來將會逐漸的趨于激烈。

就在2023年3月25日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，智翔金泰遞交了IL-17A抗體藥物賽立奇單抗注射液的上市申請，并獲得受理。

智翔金泰是一家國產創新藥公司，其實控人也是國內疫苗龍頭公司智飛生物的創始人。

此外，國內還有三生國健、康方生物、君實生物、華海藥業、創響生物、鑫康和等多家公司的IL-17A抗體藥物均處于臨床試驗階段，其中多款已經進入臨床III期試驗。

從醫保降價和未來競爭逐漸擁擠的角度來說，IL-17A抗體藥物非常有必要去角逐近百億美元的全球市場，而不能偏安于中國市場。

早在2017年11月3日，恒瑞醫藥就曾公告：獲得美國FDA批準SHR-1314進行國際多中心臨床試驗資格，并在隨后展開相關工作。

在恒瑞醫藥2021年的年報中，顯示SHR-1314處于國際多中心臨床試驗的II期；但是在恒瑞醫藥2022年的年報中，其列示的"海外創新藥主要臨床研發管線"中，并沒有看到SHR-1314相關信息。

$恒瑞醫藥(SH600276)$$康方生物(09926)$$華海藥業(SH600521)$

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