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隨著國內人口不斷老齡化，創新藥械由于其不斷增長的需求、極大的國產替代空間、持續的政策支持，在過去兩三年，受到港股市場的熱捧，產生了許多牛股。

然而，由于創新藥械是一個重研發投入的行業，研發支出動輒幾億到幾十億，從研發到產品商業化都有很大的不確定性。最近一年，許多創新藥械公司在融資——研發——商業化中，逐步落后，慢慢被市場淘汰。市場開始越來越重視創新藥械公司的穩定經營、持續盈利的能力。

周末，心泰醫療發布了2022年全年業績，在去年疫情的持續不利影響下，心泰醫療積極應對外部環境變化，仍實現了穩定的營收和利潤增長，成為了港股創新介入醫療器械市場唯一一家現金流和利潤為正、唯一一家實現經調整利潤（扣除IPO相關一次性費用）正增長的公司。

(相關資料圖)

心泰醫療第一個讓我比較感興趣的數字是38%先心病封堵器市占率，對比下2022年上半年，格力空調國內市場占有率約30%左右（AVC）。

從這個市占率來看，心泰是國內最大的先天性心臟病封堵器及相關手術配套產品制造商，先發優勢十分顯著。

室間隔缺損、房間隔缺損、動脈導管未閉是三種最常見的先心病。介入封堵術是治療室間隔缺損的常用方法之一，具有創傷小、恢復快的優點。

在先心病的封堵器產品布局上，心泰目前已經形成金屬（單鉚、雙鉚）、氧化膜、全降解三代遞進式先心病封堵器管線。

2021年，中國的先天性心臟病患者人數為133,400名，預計于2030年達到144,800名，先心病患者人數發病率穩定，每年以相對較穩定增速增長。以中國每年約15萬名先心病患兒來看，而2022年全國總體先心病介入數量僅7萬多例，治療率不足50%，滲透率還有很大提升空間。更重要的是，心泰醫療通過高價值創新產品替代傳統產品的方式有望將市場蛋糕做大數倍。

根據弗若斯特沙里文，預計2021年中國先心病介入器械市場規模約4.26億元，2025年將達到6.59億元，2021-2025年CAGR約為11.52%。

心源性卒中封堵器產品主要包括卵圓孔未閉及左心耳封堵器產品。

2021年，中國的心源性卒中患者人數為450萬名，預計于2030年達到570萬名，根據弗若斯特沙里文，2021年心源性卒中介入封堵器市場約為7.21億元，約占中國結構性心臟病介入器械市場的36%，2025年預計將達到19.43億元，2021-2025年CAGR約28.1%。

2022年2月，心泰MemoSorb?全降解封堵器獲NMPA批準，成為全球首款獲批的全降解封堵器產品，后續預計2024年MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器也將獲得NMPA批準。生物可降解封堵器在臨床上較一代和二代封堵器，可解決封堵器長期滯留體內的問題（誘發房室傳導阻滯等術后并發癥），在人體內的降解產物是人體代謝產物乳酸，最終降解為水和二氧化碳排出體外，體內不殘留。心泰醫療憑借在可降解材料領域的研發積累，不斷將對材料的應用拓展到其他領域。

心泰醫療作為封堵器行業的全國龍頭企業，這部分業務市場地位穩固，且盈利穩定，毛利率一直穩定在88%左右。

最近兩年，封堵器業務每年可以為公司帶來近2億的經營利潤，除去經銷開支、管理費用以外，這部分業務也能帶來1.5億左右的凈利潤，1億以上的現金流入。

封堵器業務會隨著先心病、心源性卒中治療率提升而逐步擴大，穩定的經營和現金流，是心泰長期穩定盈利的有力保證。

如果說，封堵器是心泰現在的基本盤。那么，心臟瓣膜和房間隔介入通路建設就是心泰醫療的星辰大海。

相比2022年國內先心病、卵圓孔、左心耳封堵器當前15億左右的行業空間，10%~20%左右的行業增速，那么心臟瓣膜絕對是高增長的朝陽行業。

2022年，心臟瓣膜介入器械的市場規模達18.2億，且隨著人口老齡化、營養過剩等因素，心臟瓣膜介入器械市場預計在今后十年，能保持40%以上的行業增速，并將在2030年達到418億的市場規模，可謂是星辰大海。

以TAVR（經導管主動脈瓣置換術）為例，根據國家結構性心臟病介入質量控制中心數據，中國累計完成TAVR手術超1.3萬例，僅2021年就完成TAVR手術7173例，超過了之前所有年份手術量的總和。

不過，TAVR行業競爭較激烈，愛德華生命科技、美敦力、波士頓科學三大巨頭占據了全球90%以上的TAVR市場，而國內啟明醫療、微創醫療、沛嘉醫療等9家公司也都完成了TAVR國內的注冊以及商業化。

相比經導管主動脈瓣置換術，由于二尖瓣沒有主動脈的竇底結構，所以研究難度更大。全球TMVr商業化仍處在比較初期的階段，競爭格局比較好。截止目前，國內有14名主要競爭者，尚沒有已經完成商業化的產品，心泰醫療的經皮二尖瓣修復系統，走在行業前列。

當前，心泰醫療管線內現有21款在研，在二尖瓣修復領域產品進展領先。同時擁有主動脈瓣和三尖瓣產品。

心泰醫療經導管植入式主動脈瓣膜系統處于臨床實驗階段，預計23Q4向藥監局遞交申請；

經心尖二尖瓣修復系統（TMVCRS）處于臨床實驗階段，預計24Q3向藥監局遞交申請；

經心尖二尖瓣夾修復系統（TMVr-A）處于臨床實驗階段，預計23Q4向藥監局遞交申請；

經導管三尖瓣修復系統（TTVRS）目前處于設計階段，預計23Q4進入臨床。

隨著心臟介入器械的快速發展，房間隔介入通路建設市場也迎來持續增長階段。患者在未來有望更多的選擇房間隔穿刺手術。

另外，考慮到經皮二尖瓣治療和心房顫動導管消融治療的發展成為常規技術，目前房間隔穿刺術已成為介入心臟病學最常用的技術之一，應用于左心系統心律失常治療、左心耳閉合、經皮左心室輔助裝置置入和各種二尖瓣病變手術等需求。根據目前市場上可調彎房間隔穿刺鞘最高申報價為9500元，若心泰的射頻房間隔穿刺針上市后按1萬元的終端價格進行估算，保守估計，射頻房間隔穿刺針的市場潛在空間達數十億。

作為國內封堵器業務龍頭公司，心泰醫療能穩定盈利，這是基本盤。

而基本盤中的一部分利潤，投入到了高增長、低滲透率的心臟瓣膜、房間隔穿刺儀的研發中，實現了主動脈瓣膜、二尖瓣膜、三件瓣膜等國內最全面21個瓣膜管線的研發，并完成了心臟通路建設，這些新興業務將在今明兩年開始商業化，為心泰醫療今后的增長打開了空間。

在去年疫情的影響下，手術量、技術培訓、協助能力受到限制，對創新藥械企業都產生了一些影響，特別是對左心耳封堵器產品植入及相關銷售負面影響很大。

不過，由于心泰醫療的收入較多元，在先心病封堵器領域MemoCarna?三代氧化膜單鉚封堵器系列產品和MemoSorb?四代全降解封堵器系統得到市場認可，心泰仍然實現了雙位數的增長。

2022年，心泰實現收入人民幣2.48億元，同比增長11.3%；實現毛利為2.20億元，同比增長9.5%；經調整凈利為人民幣1.11億元，逆勢增長，經營業績超市場預期。

從費用結構可以發現，當前心泰醫療毛利率十分穩定，與同行較高的銷售費用相比，心泰醫療銷售費用率僅有15%左右，且持續下降，封堵器行業龍頭優勢十分顯著。此外，研發費用率持續提升，絕對值從2018年的1599萬提升到2022年的5387萬，規模效應也在逐步顯現。

總而言之，心泰作為38%的市占率的先心病行業龍頭，封堵器業務經營十分穩定，隨著營收增長，規模效應也在逐步顯現，每年能為心泰貢獻1.5億左右的凈利潤，這是心泰醫療的基本盤。

而從封堵器起家，心泰近年來，逐步開始布局數百億心臟瓣膜、數十億穿刺針等空間更大的行業，這是心泰醫療進攻的領域。心臟瓣膜、射頻房間隔穿刺針系統不斷投入研發，心泰在今明兩年迎來密集管線商業化時期，有希望推動公司高速發展。

隨著創新藥械從重視管線逐步改變為管線與盈利能力并重，攻守兼備的心泰醫療，有望逐步得到市場的認可。

$心泰醫療(02291)$$波士頓科學(BSX)$$美敦力(MDT)$

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